Параметры продукта
| Элемент | Спецификация |
|---|---|
| Материал | Титан (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| Тип | С фиксацией, без-фиксации, с переменным углом |
| Диаметр | 2,0 мм – 7,5 мм |
| Приложение | Ортопедическая травма, фиксация позвоночника, реконструктивная хирургия |
| Поверхность | Пассивированный, электрополированный |
| Качество | ISO 13485, FDA 21 CFR 820. |
| минимальный заказ | 10 шт. |
описание
Ортопедические фиксирующие винты работают с пластинами и стержнями для стабилизации костных фрагментов - в системе фиксирующих пластин используются винты, которые фиксируются в пластине для создания конструкции с фиксированным-углом, а не-винты без фиксации позволяют пластине плавать на кости, обеспечивая более эффективное заживление биологических переломов. Винты с переменным углом позволяют хирургу регулировать угол винта в ограниченном диапазоне. Титан Ti-6Al-4V ELI обеспечивает сочетание прочности, биосовместимости и коррозионной стойкости, необходимое для постоянной имплантации. Кобальт-хром (CoCrMo) используется для винтов, которые должны выдерживать высокий износ или усталостную нагрузку - Износостойкость CoCr превосходит титан при замене суставов. Геометрия резьбы оптимизирована для конкретного типа кости и условий нагрузки: винты для кортикальной кости имеют мелкую резьбу для твердой кости, винты для губчатой кости имеют грубую резьбу для более мягкой кости. Головка винта предназначена для зацепления с пластиной и выполнения указанной функции фиксации или разблокировки.
Фиксация и отсутствие-фиксации - по решению хирурга
Стопорные винты: головка фиксируется в пластине, создавая конструкцию с фиксированным-углом. Стабильность сустава не зависит от установки винта в кости - это имеет значение, когда качество кости плохое. Не-винты с блокировкой: пластина прилегает к кости, а винт прижимает пластину к кости. Конструкция зависит от установки винта в кость. Используется, когда кость здорова и некоторая гибкость конструкции способствует заживлению переломов. Выбор хирургический, а не механический.
Часто задаваемые вопросы
В1: минимальный заказ?
А1: 10 штук для изготовления винтов ортопедической фиксации.
В2: Материалы?
A2: титан Ti-6Al-4V ELI. CoCrMo для применений с высокой степенью износа.
В3: Винтовые системы?
A3: Выбор фиксации, не-фиксации и переменного угла - зависит от хирургического подхода.
В4: обработка поверхности?
A4: Электрополированные - гладкие, легко очищаемые поверхности для долгосрочной-имплантации.
В5: Системы качества?
A5: Соответствует ISO 13485 и FDA 21 CFR 820.
В6: Пользовательские конфигурации?
А6: Да. Индивидуальная геометрия и размеры резьбы для конкретных систем фиксации.
Качество не-не подлежит обсуждению в точном производстве. Каждый компонент проходит строгий контроль на каждом этапе производства.
- ИСО 13485- Полная поддержка соответствия требованиям FDA; система менеджмента качества компонентов медицинского оборудования
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Проверка упаковки и стерилизации имплантируемых и хирургических устройств
- АСТМ Ф136/Ф67- Соответствие спецификациям материалов для имплантатного-титана и нержавеющей стали
- Первая инспекция изделия (FAI)- Полноразмерный и функциональный отчет по каждому медицинскому компоненту
- Пассивация/электрополировка- Процедуры ASTM A967 по обеспечению коррозионной стойкости
- Прослеживаемость материалов- Отслеживание номера плавки от сырья до готовой детали
От сырья до готовой продукции каждый шаг контролируется и документируется:
- Подготовка проволоки/прутка- Холодная высадка или вырубка на станке с ЧПУ до почти-конечной формы
- Резьбонакатка/резка- Накатка резьбы для накатанной резьбы или высечка для нарезанной резьбы
- Термическая обработка- Цементация-или сквозная-закалка в соответствии с требованиями прочности
- Обработка поверхности- Покрытие, покрытие или пассивация в соответствии с указанными требованиями.
- Заключительная проверка- Проверка размеров, испытание на крутящий момент и осмотр поверхности
- Упаковка- Пакеты для массовых грузов, полиэтиленовые пакеты или пластиковые контейнеры с маркировкой и возможностью отслеживания.
горячая этикетка : ортопедические фиксирующие винты, производители ортопедических фиксирующих винтов в Китае, болты и винты, Комплекты крепежных элементов, Болты HV, Винты TEK, Титановые болты, Колесные болты