Параметры продукта
| Элемент | Спецификация |
|---|---|
| Материал | Титан (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI) |
| Приложение | Челюстно-лицевая, стоматологическая, ортопедическая реконструкция |
| Тип | Костные винты, тканевые анкеры, фиксирующие спицы. |
| Поверхность | Пассивированный, электрополированный, анодированный (цветной) |
| Качество | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, знак CE |
| минимальный заказ | 10 шт. |
описание
Винты для хирургических имплантатов используются в челюстно-лицевой хирургии, зубных имплантатах и ортопедической реконструкции - винты фиксируют костные пластины, прикрепляют тканевые фиксаторы и обеспечивают фиксацию, необходимую для реконструктивной хирургии. Это постоянные имплантаты, которые должны надежно функционировать в организме десятилетиями. Ti-6Al-4V — стандартный материал для винтов хирургических имплантатов. - Этот сплав обеспечивает прочность, коррозионную стойкость и биосовместимость, необходимые для имплантации. Ti-6Al-4V ELI (сверхнизкое межузельное соединение) обладает лучшей пластичностью и вязкостью разрушения для применений, требующих критической усталости. Обработка поверхности имеет решающее значение для долгосрочной коррозионной стойкости и биосовместимости: пассивация восстанавливает слой оксида хрома, который обеспечивает коррозионную стойкость; электрополировка создает гладкую, устойчивую к загрязнениям поверхность, предотвращающую прилипание бактерий и раздражение тканей.
Зачем нужно цветное анодирование хирургических винтов?
Хирургические бригады работают в условиях нехватки времени и не могут прочитать номера деталей во время операции. Цветное анодирование - синего, золотого, зеленого - позволяет сразу определить размеры и типы винтов в окровавленном хирургическом поле. Цвет не декоративный; это система визуальной сортировки, которая снижает риск выбора винта неправильного размера во время процедуры. Анодирование не влияет на биосовместимость титана и практически не увеличивает стоимость готового винта.
Часто задаваемые вопросы
В1: минимальный заказ?
A1: 10 штук для производства винтов хирургических имплантатов.
В2: Материалы?
A2: Титан Ti-6Al-4V и Ti-6Al-4V ELI.
В3: обработка поверхности?
A3: Пассивированный и электрополированный стандарт. Цветное анодирование для идентификации.
В4: Системы качества?
A4: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, доступна маркировка CE.
В5: Приложения?
A5: Челюстно-лицевая, стоматологическая, ортопедическая реконструкция - постоянные хирургические имплантаты.
В6: Пользовательские конфигурации?
А6: Да. Пользовательская геометрия резьбы, стиль головки и длина.
Качество не-не подлежит обсуждению в точном производстве. Каждый компонент проходит строгий контроль на каждом этапе производства.
- ИСО 13485- Полная поддержка соответствия требованиям FDA; система менеджмента качества компонентов медицинского оборудования
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Проверка упаковки и стерилизации имплантируемых и хирургических устройств
- АСТМ Ф136/Ф67- Соответствие спецификациям материалов для имплантатного титана-класса и нержавеющей стали
- Первая инспекция изделия (FAI)- Полноразмерный и функциональный отчет по каждому медицинскому компоненту
- Пассивация/электрополировка- Процедуры ASTM A967 для обеспечения коррозионной стойкости
- Прослеживаемость материалов- Отслеживание номера плавки от сырья до готовой детали
- MIL-A-8625- Анодирование военных-спецификаций алюминиевых компонентов
- Тестирование толщины покрытия- Проверка веса и толщины покрытия в соответствии со спецификацией MIL
- Испытание солевого туманаДоступна - 1000-часовая проверка коррозионной стойкости ASTM B117.
От сырья до готовой продукции каждый шаг контролируется и документируется:
- Подготовка материала- Токарная/фрезерная обработка на станке с ЧПУ до почти-конечной формы
- Термическая обработка- За счет-закалки или-закалки для повышения прочности-критических деталей
- Подготовка поверхности- Обезжиривание, очистка кислотой и активация поверхности
- Гальваника- Контролируемый процесс ванны с контролем толщины
- Герметизация/запекание- Хромовое уплотнение, анодированное уплотнение или компенсационная спекание из-за водородного охрупчивания
- Инспекция- Измерение толщины покрытия, испытание на адгезию и визуальная проверка
- Упаковка- Защитное прокладывание, упаковка с ЛИК и упаковка для защиты от-потускнения
горячая этикетка : винты для хирургических имплантатов, производители винтов для хирургических имплантатов в Китае