Параметры продукта
| Элемент | Спецификация |
|---|---|
| Материал | Титан (Ti-6Al-4V ELI), кобальт-хром (CoCrMo) |
| Ковка | Закрытая-матрица, прецизионная ковка |
| Приложение | Ножки тазобедренного сустава, бедренные компоненты коленного сустава, спинальные имплантаты |
| Качество | ISO 13485, FDA 21 CFR 820. |
| Поверхность | Обработанные, полированные, текстурированные |
| минимальный заказ | 10 шт. |
описание
Ортопедические поковки для имплантатов – это высокоэффективные-поковки, которые заменяют вышедшие из строя суставы и поддерживают сломанные кости - стержни тазобедренного сустава, компоненты коленного сустава и позвоночные имплантаты, которые годами несут вес и движение тела внутри тела. Материал, процесс ковки и термическая обработка определяют срок службы имплантата. Ti-6Al-4V ELI — стандартный материал для стержней и пластин для замены суставов. - Версия со сверхнизким промежуточным слоем обладает лучшей пластичностью и вязкостью разрушения при усталостных нагрузках, которые выдерживают имплантаты. Кобальт-хром (CoCrMo) используется для изготовления бедренных компонентов коленного сустава и других сочленяющихся поверхностей, где износостойкость имеет большее значение, чем соотношение прочности-к весу. Поковки обеспечивают текучесть зерна и механические свойства, с которыми не могут сравниться обработанные или отлитые имплантаты - в процессе ковки создаются компоненты с направленными свойствами, совпадающими с направлением нагрузки.
Почему поковки лучше отливок для имплантатов
Отливка имеет произвольное и грубое зерно - кованый имплантат имеет зерно, повторяющее контур кости-, заменяющее форму. Усталостная прочность поковки значительно выше, чем у того же сплава, что и отливки. Для имплантата, который должен прослужить 20 лет при циклической нагрузке, эта разница имеет значение.
Часто задаваемые вопросы
В1: минимальный заказ?
A1: 10 штук для поковок имплантатов.
В2: Материалы?
A2: Титан Ti-6Al-4V ELI. CoCrMo-кобальт-хром для шарнирных поверхностей.
В3: Системы качества?
A3: Соответствует ISO 13485 и FDA 21 CFR 820.
В4: обработка поверхности?
A4: Обработанный, полированный или текстурированный в зависимости от типа имплантата и применения.
В5: Термическая обработка?
A5: Раствор обработан для механической обработки. Выдержка для получения окончательных свойств.
В6: Пользовательские конфигурации?
А6: Да. Индивидуальная геометрия имплантатов для конкретных хирургических требований.
Качество не-не подлежит обсуждению в точном производстве. Каждый компонент проходит строгий контроль на каждом этапе производства.
- ИСО 13485- Полная поддержка соответствия требованиям FDA; система менеджмента качества компонентов медицинского оборудования
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Проверка упаковки и стерилизации имплантируемых и хирургических устройств
- АСТМ Ф136/Ф67- Соответствие спецификациям материалов для имплантатного титана-класса и нержавеющей стали
- Первая инспекция изделия (FAI)- Полноразмерный и функциональный отчет по каждому медицинскому компоненту
- Инспекция ШМ- Координатное измерение сложной геометрии и жестких допусков
- Измерение шероховатости поверхности- Диаграммы Ra, Rz и Rt в каждом отчете о проверке
- Пассивация/электрополировка- Процедуры ASTM A967 по обеспечению коррозионной стойкости
- Прослеживаемость материалов- Отслеживание номера плавки от сырья до готовой детали
От сырья до готовой продукции каждый шаг контролируется и документируется:
- Изготовление Выкроек- Изготовление деревянных или металлических моделей для литья в песчаные/центробежные формы/по выплавляемым моделям
- Молдинг- Установка для литья в песчаные формы, оболочечные формы, центробежные машины или литье по выплавляемым-восковым моделям
- Плавление и заливка- Контролируемая плавка в печи с контролем химического состава и температуры
- Затвердевание и выбивка- Контролируемое охлаждение с подъемом/удалением и вытряской активной зоны
- Термическая обработка- Отжиг, нормализация или обработка раствором в соответствии со спецификацией
- Обработка- Обработка на станке с ЧПУ, сверление и нарезание резьбы до окончательных размеров
- Обработка поверхности- Шлифовка, сварка или нанесение покрытия по мере необходимости.
- Инспекция и тестирование- Габаритный, визуальный, гидростатический или неразрушающий контроль
- Очистка и упаковка- Удаление песка, обезжиривание, защита от ржавчины и упаковка
горячая этикетка : поковки ортопедических имплантатов, производители поковок ортопедических имплантатов в Китае